¿Qué es el registro sanitario?
Para todos puede resultar de alguna manera familiar el término “registro sanitario” pues lo encontramos prácticamente en todos los productos de uso cotidiano: desde el champú o el jabón que usamos todos los días, pasando por los alimentos empacados que consumimos normalmente, hasta cualquiera de los medicamentos que compramos en la farmacia. Todos estos productos tienen en común que han sido autorizados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima-, para ser puestos en el mercado al alcance de todos nosotros los consumidores. Es así, que esta autorización puede definirse técnicamente como el documento expedido por el Invima, mediante el cual autoriza la fabricación, envase y/o importación de un producto.
¿Cuál es la autoridad competente?
El Invima es la autoridad de referencia nacional en materia sanitaria, encargada de ejercer la vigilancia y el control de calidad de los medicamentos, suplementos dietarios, homeopáticos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico, y en general, cualquier otro producto que pueda tener impacto en la salud individual y colectiva. Este Instituto ejerce dichas funciones en ejecución de las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social, con el único fin de proporcionar al consumidor la confianza y certeza de que se trata de un producto confiable, seguro y de calidad.
¿Cuáles son los requisitos para la la obtención del registro sanitario?
El Invima solicita una serie de documentos que varían de acuerdo con la especialidad del producto, uso y complejidad que este tenga durante su desarrollo; unos son de tipo técnico, relacionados con la composición, y otros de carácter legal, en los cuales se basa la autoridad para poder determinar en cabeza de quién va a estar la titularidad del registro sanitario, el importador y el fabricante del producto.
Una vez evaluados los requisitos, las autorizaciones que otorga el Invima pueden recibir el nombre de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria obligatoria, según el riesgo que represente el producto para el consumo humano. Es así, que para los medicamentos, bebidas alcohólicas, suplementos dietarios, homeopáticos, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico se otorga un registro sanitario en razón del alto riesgo que representan estos productos en la salud; mientras que en el caso de los productos cosméticos y de aseo e higiene doméstica, que por no constituir un peligro importante para la población a partir de su uso o consumo, se otorga una notificación sanitaria. En materia de alimentos, el nombre puede variar entre registro, permiso o notificación, dependiendo del nivel de riesgo que represente el producto. Por ejemplo, todos los productos alimenticios que contienen agua como ingrediente principal, se clasifican de alto riesgo y por lo tanto, su comercialización se supedita a la expedición de un registro sanitario; otros que se componen principalmente por harina, como las tortas y galletas, comportan un riesgo menor y en consecuencia, se les otorga una notificación sanitaria para su comercialización.
¿Por qué es importante tramitar la autorización correspondiente?
Cualquier empresa nacional o extranjera que busque comercializar productos controlados por el Invima, debe en primer lugar solicitar los registros sanitarios de sus productos como requisito poder iniciar sus actividades. Esto resulta fundamental para el empresario, por cuanto el registro hace parte del activo intangible de la empresa, y en consecuencia brinda mayor competitividad en el mercado y hace más fácil el posicionamiento de la compañía y de sus productos al distinguirse en su etiqueta con el “REGISTRO SANITARIO INVIMA”.
Por lo tanto, no hay motivos para evadir este mandato legal, el cual sienta sus bases en un beneficio tanto para el empresario que logrará valorizar su marca, como para el consumidor que tendrá la garantía de estar consumiendo y/o usando un producto plenamente inocuo.